La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria ordenando la retirada inmediata del lote 240803 de Duloxetina Pensa Pharma 30 mg en su presentación de cápsulas duras gastrorresistentes EFG, envase de 28 cápsulas en blíster. Este medicamento, utilizado para tratar la depresión, trastornos de ansiedad generalizada y dolor neuropático diabético, es fabricado por Towa Pharmaceutical Europe S.L., con sede en Martorelles, Barcelona.
¿Por qué se ha retirado?
La decisión se tomó tras detectar una impureza por encima del límite establecido en el lote mencionado. Aunque la AEMPS ha aclarado que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para los pacientes, sí puede ser potencialmente peligroso a medio o largo plazo por varias razones:
Toxicidad acumulativa: Las impurezas, si se consumen de forma continuada, pueden acumularse en el organismo y provocar efectos tóxicos, sobre todo en órganos como el hígado o los riñones.
Interacción con el principio activo: Una impureza química puede alterar la eficacia del medicamento o modificar su forma de actuar en el cuerpo, haciendo que sea menos efectivo o incluso cause reacciones inesperadas.
Riesgo desconocido: Algunas impurezas no están completamente estudiadas, por lo que existe el riesgo de que produzcan efectos secundarios aún no identificados, especialmente en personas vulnerables o con tratamientos prolongados.
Pérdida de control en la fabricación: La presencia de impurezas puede indicar un fallo en los controles de calidad del proceso de fabricación, lo que podría implicar problemas similares en otros lotes o medicamentos del mismo laboratorio.
¿Qué debes hacer si tienes este medicamento?
Si tienes en casa una caja de Duloxetina Pensa Pharma 30 mg del lote 240803, se recomienda:
No consumir el medicamento.
Devolverlo a la farmacia donde fue adquirido para su correcta eliminación.
Consultar con tu médico para obtener una alternativa terapéutica si estás en tratamiento con este medicamento.
¿Qué es la duloxetina?
La duloxetina es un antidepresivo que pertenece a la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Se utiliza comúnmente para tratar:
Depresión.
Trastorno de ansiedad generalizada.
Dolor neuropático diabético.
Actúa aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso, lo que ayuda a mejorar el estado de ánimo y aliviar el dolor.
